Rannsóknarbakgrunnur og mikilvægi
Í framleiðslu á bóluefni gegn FMD innihalda frumuræktunaryfirborð mikið magn af frumuleifum. Ef síuhimnurnar eru síaðar beint með 0,2 μm sótthreinsun eru þær viðkvæmar fyrir hraðri mengun, sem dregur úr skilvirkni og hugsanlega hefur áhrif á gegndræpi og afköst markmótefnavakans (146S veiruagnir).
Þessi rannsókn fjallar um þrjár lykilspurningar:
Samanburður á afköstum yfirborðssíunar og dýptarsíunar hvað varðar afköst, minnkun gruggs og verndun sótthreinsandi sía eftir niðurstreymi.
Að staðfesta einstaka kosti sterkra jákvætt hlaðinna dýptarsía við fjarlægingu frumuúrgangs.
Að koma á fót stigstærðanlegum síunarkerfum sem eru sniðin að ræktunarvökvum með mismunandi gruggstigum, til að mæta þörfum iðnaðarframleiðslu.
Kjarnatilraunir og niðurstöður
Yfirborðssíun vs. dýptarsíun
Tilraun:Óvirkjaðir FMD bóluefnisvökvar voru síaðir með 0,45 μm pólýprópýlen yfirborðshimnu og djúpsíublöðum, og síðan með 0,2 μm sótthreinsunarsíun.
Niðurstöður:
Upphafleg gruggleiki: 77 NTU.
Dýptarsíun:Afköst 641 L/m²; gruggun minnkað niður í 9,65 NTU (tært og bjart).
Yfirborðssíun:Gegndræpi aðeins 46 L/m²; gruggið hélst 41 NTU.
Síun eftir dauðhreinsun:Eftir dýptarsíun höfðu 0,2 μm síur 655 L/m² afköst, samanborið við aðeins 91 L/m² eftir yfirborðssíun — sem er 7,2 falda framför.
146S afköst:Meiri dýptarsíun en yfirborðssíun.
Niðurstaða:Afköst dýptarsíunarinnar voru 13,9 sinnum meiri en yfirborðssíun, gruggleiki síuvökvans var 76,5% minni og endingartími sótthreinsunarsíu lengdist um meira en 7 sinnum. Bæði hvað varðar kostnað og afköst er dýptarsíun betri.
Jákvætt hlaðin vs. sterklega jákvætt hlaðin dýptarsíun
Tilraun:Tvær gerðir af dýptarsíublöðum með sömu porastærð en mismunandi hleðsluþéttleika (venjuleg jákvæð vs. sterk jákvæð) voru prófaðar á óvirkjum FMD vökva.
Niðurstöður:
Afköst og þrýstingsmynstur voru svipuð.
Venjuleg jákvæð dýptsía:Gruggleiki síuvökvans 25 NTU.
Sterk jákvæð dýptsía:Gruggleiki síuvökvans 9,65 NTU (aðeins 38,6% af eðlilegu gildi).
Sterk hleðslugeta kemur frá sérstökum plastefnislígöndum sem auka rafstöðuvirka aðsog.
Ritrýni staðfesta að sterk jákvæð dýptarsíur geta einnig fjarlægt prótein hýsilfrumunnar (HCP) og DNA.
Niðurstaða:Sterkar jákvæðar dýptarsíur skila marktækt betri minnkun á gruggi (<10 NTU), vernda neðri straum af örsíun/sótthreinsunarsíun og fjarlægja viðbótar óhreinindi sem tengjast ferlinu.
1. Tæknilegar meginreglur og kostir dýptarsíuns
Yfirborðssíun:Fangar aðeins agnir á yfirborði himnunnar; aðallega sigtun eftir stærð.
Dýptarsíun:Fjarlægir agnir úr öllu fylkinu bæði með innfellingu og rafstöðuvirkri aðsogsaðgerð.
Helstu kostir:
Ekkert asbest (ólíkt fyrri síuefnum).
Búið til úr hágæða sellulósatrefjum, síuefni og fjölliðukvoðum.
Virkir hópar með jákvæða hleðslu veita sterka aðsog fyrir fínar agnir og óhreinindi.
Í fullu samræmi við reglugerðir um líftæknifyrirtæki.
2. Stærðhæf síunarkerfi fyrir mismunandi gruggstig
Byggt á samanburðarrannsóknum:
Lágtgruggvökvar:Léttari forsíun nægir.
Miðlungsgruggvökvar:Mælt er með tvílaga dýptarsíun.
Háttgruggvökvar:Sterk jákvæð dýptarsíun er nauðsynleg til að draga úr gruggi undir 10 NTU, sem tryggir skilvirka vinnslu niður fyrir og mikla mótefnavakauppskeru.
3. Vöruframleiðsla: Great Wall dýptarsíur
Great Wall Filtration býður upp á dýptarsíukerfi sem eru hönnuð fyrir líftækni- og lyfjafræðileg ferli.
Helstu eiginleikar:
Dýptarsíur með mikilli afkastagetu til að fjarlægja frumur, rusl og stór föst efni.
Hentar í frumuræktun spendýra, lýsöt úr bakteríum/geri.
Getur fjarlægt HCP, DNA, veirur, innri eiturefni og froðueyðandi efni.
Samþjappað hönnun, stigstærðanleg línulega, hentugur fyrir notkun í línu eða samsíða.
Stöðugt rennsli, langur endingartími og lágur rekstrarkostnaður.
Niðurstaða
Sterk, jákvætt hlaðin dýptarsíunartækni bætir verulega skilvirkni hreinsunar og endurheimt mótefnavaka í framleiðslu á bóluefnum gegn FMD. Auk FMD bóluefna býður hún upp á áreiðanlega leið til hreinsunar í öðrum líftækniefnum. Þar sem hagræðing líftækni heldur áfram verður háþróuð síunartækni áfram nauðsynleg fyrir örugga og skilvirka framleiðslu bóluefna.
Þessi grein er byggð á raunverulegum tilraunagögnum eingöngu til viðmiðunar.Staðfestingvið raunverulegar framleiðsluaðstæður er mælt með.
